【日本経済新聞】 ［社説］何のための薬の「緊急承認制度」なのか
2022年7月21日 19:05
塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス向け飲み薬の緊急承認の結論がまた見送られた。新規感染者数が過去最多を更新し「第7波」が猛威をふるう。緊急承認という新制度は何のためにあるのか。今回の判断はふに落ちない。
塩野義の抗ウイルス薬「ゾコーバ」（販売名）は軽症のコロナ患者に対し、1日1回、5日間経口投与して使う。臨床試験（治験）では服用後にウイルス量が大きく減ることが判明。陰性になるまでの期間も短くなった。安全性においても目立った問題はなかった。
厚生労働省の専門家分科会は20日、承認の可否を決める2度目の会合を開いた。有効性をみるための審査データが十分でなく、疲労感や熱っぽさといった症状の改善効果がどの程度あるかがわからないとし、現在進行中の最終段階の治験データを待って判断する「継続審議」とした。可否の結論は秋以降になる見通しだ。
平時における医薬品承認の審議であれば妥当かもしれない。しかし、今回はこの春にできた緊急承認制度を初適用したものだ。感染症のまん延による健康被害を防ぐため治療薬やワクチンの有効性を限られたデータから「推定」すればいいはずではなかったか。
もし、その判断がつかないのなら「承認せず」とするのが筋だろう。「継続審議」という玉虫色の結論は理解できない。制度自体の問題が顕在化したといえる。
緊急承認制度は米国の緊急使用許可（EUA）を手本にした。感染者の急増や医療の逼迫といった緊急度合いも考慮し、効果が科学的に「確定」しなくても、有効性の解釈を広げて承認できる。要は「仮免許」のような位置づけだ。
しかし、その有効性とは何かが明確に示されておらず、審議は従来の科学的知見にこだわったものになった。安全性に問題がないのであれば、緊急承認し、使うかどうかの判断は現場の医師や患者に委ねることもできただろう。
国産品で安定供給される飲み薬をうまく活用すれば、自宅療養の拡充などで医療や保健の現場を逼迫させずにすむかもしれない。
今回、塩野義は承認されると100万人分を供給するよう国と合意しており、いつでもすぐに出荷できる体制にある。名ばかりの「緊急承認制度」は製薬会社の開発意欲をそぐことにもなる。国内発のコロナ医薬品はまだ登場していない。実現がまた遠のいた。
https://www.nikkei.com/article/DGXZQODK214EF0R20C22A7000000/
ネット民のコメント
海外にうりこんだら？
更に言えば、
> もし、その判断がつかないのなら「承認せず」とするのが筋だろう。
もアタマおかしい。
「推定」できるだけのデータが無かっただけの話で、従来の審査基準を満たすための作業は引き続き進められているのだから。
単に、従来よりも早い段階で緊急承認できなかった、というだけのことで何で開発そのものを却下せにゃならんのか？
この記事書いたヤツは何か？塩野義の新薬開発を阻止したくてたまらんのか？ｗ>何のための薬の「緊急承認制度」なのか
世界のビッグファーマのためと、アメリカが指導する世界の保健行政に恭順の意を示すためじゃ？
アベガーどうすんのこれじゃあ、お前だけ飲んでろよ
アメリカのためのアメリカのためのだよ
流石は経団連御用新聞ですわ
腑に落ちないのはおまえの記事だよ
第7波と大騒ぎしてるが、実態は騒ぐほどのモノではないって判断でしょ。
アメリカに忖度してんだろ
公然の秘密だ早い話、「袖の下」が足りなかった、てこと？
カゼに効く
薬はないってとこ>平時における医薬品承認の審議であれば妥当
ちゃうちゃう、平時だったら「完全却下」で終了な案件。
コロナという特殊事情だからこそ「継続審議」になっただけ。日経には科学的知見のある記者はいないのかよ
甘利を使って認可を早めるよう圧力をかけたシオノギだからな
日経新聞ぐらい買収済みあはははっ！
おかげで、株価大幅下落で大損したじゃないか！
そんな日経新聞の中の人が喚いてるって、
インサイダー取引失敗したの？厚労省がある限り日本初の薬には期待できんよ
珍しくメディアが仕事したな
アメリカ国益のためなんて
口が裂けても言えない官僚
どうすんの？効果の無い薬を承認する意味は？
署名もない社説とか笑わせんな
効かない薬を血税で購入してもなぁ
安倍晋三と同じ事すんなや何のための緊急承認か
→
他に代替薬がない場合、やむを得ないから。
→
ゾコーバは、他に第三相試験でしっかり効果のある代替薬が既に承認されており、その薬を上まわるどころか完全に効果が、下回っている(効果が証明されずに副作用だけ）から。日経酷いな、株価の誘導でもする気か？
まともに効かないことが明らかになったんだから、急いで承認するわけないだろ日本人って、舶来品は無条件で受け入れるけど、国産品には減点思考で辛辣だからね。あまりに酷すぎて日本人のレビューだけ禁止している国産ゲームがあるほど。
＞「申請効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できず、当該試験の第３相パートの結果等を踏まえて改めて検討する必要がある」と結論付けた。
