【ワクチン】「不適切な治験」について規制当局に報告した研究者、その日の午後に解雇 諮問委員会では一切触れずに認可
P社の重要なワクチン試験であるcovid-19の実施に協力していた委託研究会社V社で、不適切な業務が行われていたことが明らかになり、データの完全性と規制当局の監督に疑問が生じています。
V社に勤務していた地域責任者は、同社がデータを改ざんし、患者の盲検化を解除し、十分な訓練を受けていないワクチン接種者を採用し、P社の主要な第3相試験で報告された有害事象のフォローアップが遅かったとBMJ誌に語っています。
・注射後の被験者が廊下に出され、臨床スタッフが監視していないこと
・有害事象が発生した患者のフォローアップがタイムリーに行われていない
・プロトコルの逸脱が報告されていない
・ワクチンが適切な温度で保管されていない
・実験室での検体のラベル貼り間違い
・このような問題を報告したスタッフが標的にされていること
不十分な盲検化は、はるかに広範囲に渡って行われていた可能性があります。
治験計画によると、盲検化されていないスタッフは、試験薬（P社のワクチンまたはプラセボ）の準備と投与を担当していました。
V社では、薬剤の割り当てを確認するプリントが被験者のカルテに残されており、盲検者が確認できるようになっていたとのことです。
9月下旬の会議では、ジャクソンとV社の幹部は、FDAが査察に来る可能性について何度か話し合いました。
幹部は「FDAが査察に来る前には少なくとも文書での情報が入ってくるだろう」と述べました。
2020年9月25日の朝、ジャクソンはFDAに電話をかけ、V社でのP社製ワクチンの臨床試験における不適切な行為について警告しました。ジャクソンはその後、その懸念を電子メールでFDAに報告しました。
その日の午後、V社はジャクソンを解雇しました。
2020年12月10日に開催されたFDA諮問委員会で、P社のcovid-19ワクチンの緊急使用認可申請について議論するために提出されたP社の説明文書では、V社の施設での問題については一切触れられていませんでした。
その翌日、FDAは同ワクチンの認可を出しました。
P社のワクチンが完全に承認された後の今年8月、FDAは同社への申し立てに対する査察の概要を発表しました。
これについては、153施設のうち9施設が査察を受けました。V社の施設はこの9つの中には含まれておらず、2020年12月の緊急承認後の8カ月間、成人が治験された施設への査察は行われませんでした。
02 November 2021
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
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ネット民のコメント
盲検解除って結果操作したんじゃんこれ
ファイザーめちゃくちゃだなつまりどゆこと？
誰か三行でお願いします！Pfizer
Ventavia Research Group
ってあるのに、なんで、伏せるんだ？
ウケ狙い伏せ字なら、φ社だろこれは流石に報道しない自由を発動できないだろ
…できないだろ？(´・ω・`)内部告発者「FDAに通報だー！」
↓
その日の午後にクビ
そもそもFDAもグルだったって話？そもそも２相治験でも話題になってたぞ
やれやれＰ社ではよくあることなのに、なにを言ってるんだか。
ここ見て開いたやつは全員何言ってるのか理解してないはず
ファイザー？
不都合な真実は隠すのが当たり前だろ。
モルモットが打たなくなる🙂報告した直後に解雇されてるってのが、内部告発者に対しての国の対応として不適切なんじゃね？
SAPIXみたいなことしてるわけだろ？
違法残業強要した松谷みたいに厚労省の審査報告書にも観察者盲検と書かれてるからダウンロードして見てみるといい。ただ注釈で被験者もブラインドとした、と書かれてるが、ファイザーの方にはそんなこと書いてないから、文字通り観察者盲検のはずで、この記事によってそれが確認されただけだと思う。
ビッグファーマに天下ってるＦＤＡ職員はもちろん政府もマスコミもその利権の一部だから分かってて言わないだけだよ。
それやって開き直るためにはもう一度不正が無い状況で治験をやり直すしかないと思うんですがどうでしょう(´・ω・`)
日本も相当にダメだが、やっぱり元々の腐敗しやすさが桁違いだから訴訟大国になるんだなってことがわかりましたわ(´・ω・`)
何があっても打たないリスクを多目に見積もって打つメリットの方が高かったね？納得だね？！って言っとけばワク中さんは満足だから無問題
中国は軍事的に敵だけど、製薬から半導体やら日本の産業潰しにくるアメリカは強敵よ防衛依存してるから言いなりだけど
どうてもいいが お前らの目の前にあるたべものが全て今と同じどくぶつ それを知ってるか ？ ひばくぶんれつぜんにほんじん 今始まったことじゃねえーわ はなでわらう さあ 目の前の 現実に くえや コテと
「平和だ。安全だ」と言っているときに、ちょうど妊婦に産みの苦しみが訪れるように、突如として滅びが襲って来るのです。
だからスパイクタンパク質が結合しただけで悪い事が起きてしまうっていうことが判明しているって理解してください
免疫低下による病気をマスク生活やらコロナ自粛のストレスのせいにするには未接種者の存在は邪魔だろうな
皮膚のケアとしてもワセリンはフライパンに油を少量垂らしてペーパーで薄く伸ばしたような感じにイメージし使うものだし。
特徴的な発症はあるんだが散発して出る場合もあるし、小規模の集中発症から周囲に浸出液なりで広がってる場合もある。
